發(fā)布時間：2022年6月29日                  作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

幾十年來，醫(yī)療電氣設備（ME設備)一直需要經(jīng)過一系列的審批程序，從臨床試驗到型式試驗，一路到生產(chǎn)線試驗，以確保其安全性能。此外，制造商還建議定期檢測設備，以確保設備在使用過程中不會對患者和操作人員造成傷害。

醫(yī)療電氣設備檢測標準：

IEC62353標準：

2007年，IEC發(fā)布了IEC62353標準，專門用于醫(yī)療電氣設備的維修售后測試。自發(fā)布以來，IEC醫(yī)療電氣設備制造商廣泛采用62353標準，目前常用于設備的常規(guī)電氣安全檢查。

IEC60601標準：

IEC60601醫(yī)療電氣設備必須符合要求IEC60601(統(tǒng)一標準)規(guī)定的安全性能要求，該標準已全部完成IEC成員國采用。

醫(yī)療設備的所有電氣安全測試可分為兩類：

01.操作員保護(MOOP)-保護設備操作員免受電擊傷害

02.患者保護(MOPP)-保護患者免受電擊傷害

更安全的測試方法是進行一系列的泄漏電流測試，如從電源到外殼，(MOOP)，或到接地保護端(MOOP&MOPP)，或到病人的連接部分(MOPP)。--電氣安規(guī)測試儀

通過強度測試驗證接地保護線是否具有足夠的電流承載能力，方法是使用有效值25A至少測試100交流電流S。在這樣的電流水平和持續(xù)時間下，產(chǎn)生足夠的電能轉化為熱能。通過觀察設計線路的加熱面來評估哪些部分需要改進來降低電阻，從而減少熱能的產(chǎn)生。

E=I2×R×T

在產(chǎn)品開發(fā)驗證階段進行這樣的測試，以保證產(chǎn)品滿意度IEC60601標準對醫(yī)療電氣設備的要求。

IEC62353:2014標準

提出統(tǒng)一的常規(guī)測試方法后，首版IEC62353整合了一系列測試方法，為測試提供了合適的方法MOOP和MOPP介電完整性，兩種泄漏電流測試方法：

01.設備漏電流-測試從電源端到設備的總漏電流(確認MOOP完整性)

應用漏電流-測試應用部分(BF&CF)漏電流(確認MOPP完整性)

每個泄漏電流都是在單個故障條件下進行的，設備泄漏電流是接地斷開，應用漏電流是電源加載在應用部分。

泄漏電流的測試電路稱為泄漏電流“測量裝置”或者另一個更常用的名稱“人體模型”，包含1000ù電阻并聯(lián)RC代表人體頻率反饋的網(wǎng)絡(>1kHz)。

檢測設備漏電流試驗方法：

☆差分法

☆替代法

結論

毫無疑問，IEC62353在提高測試標準和安全水產(chǎn)品方面發(fā)揮了重要作用。2014年版更近一步，為制造商和終端用戶提供了一個完整的文檔。那些希望是基于IEC60601測試人員很高興市場上大多數(shù)傳統(tǒng)的安全分析儀器只提供了一小部分IEC要求60601，必須仔細考慮確保測試設置是否正確，設備在測試過程中不會損壞。