發(fā)布時(shí)間：2022年07月25日               作者：德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）

醫(yī)療器械質(zhì)量管理知多少

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械已成為醫(yī)院獲取臨床診斷治療信息的主要手段。

醫(yī)療器械所獲取的數(shù)據(jù)、圖形、圖像等信息的可靠性及器械本身的電氣安全、性能準(zhǔn)確性等會(huì)直接影響到臨床診療的質(zhì)量與安全。確保醫(yī)療器械臨床使用中的安全性和有效性對(duì)于防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、提高醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義。--醫(yī)療電氣安全測(cè)試儀

我國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺(tái)了有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)醫(yī)療器械的安全使用與管理給予了密切關(guān)注，明確指出了醫(yī)療器械使用單位需確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院第650號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。

二、醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。--醫(yī)療電氣安規(guī)測(cè)試儀

作為醫(yī)療質(zhì)量控制的重要組成部分，醫(yī)療器械相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備成為醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)以及使用單位的重要且必不可少的工具。源自對(duì)醫(yī)療安全的關(guān)注，GMC-Instruments一直致力于專(zhuān)業(yè)醫(yī)療檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)與生產(chǎn)，從Z基本的電氣安全、光學(xué)測(cè)試，到針對(duì)功能性醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)儀器，形成了越來(lái)越完善的醫(yī)療質(zhì)量管理體系。--醫(yī)療質(zhì)控檢測(cè)設(shè)備