發(fā)布時間：2022年12月14日                     作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

醫(yī)療器械檢測標準和范圍以及使用醫(yī)療器械檢測的項目：

人體直接或間接使用的儀器.設(shè)備.材料和其他類似的項目，這是對醫(yī)療設(shè)備的解釋。使用醫(yī)療設(shè)備的目的是診斷疾病、損害診斷、生命支持或維持來自人體的樣本，以提供有關(guān)醫(yī)療或診斷目的的信息。醫(yī)療器械作為制藥行業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療機械配置僅次于醫(yī)生對醫(yī)療機構(gòu)的評價。以下將介紹醫(yī)療器械檢測的相關(guān)知識。

一.醫(yī)療器械檢驗標準：

BSDD-ENV醫(yī)學(xué)信息科學(xué)概念系統(tǒng)1261-1998的范圍構(gòu)建醫(yī)療器械

ASTMF醫(yī)療器械用聚乙烯塑料的規(guī)格639-2009(2015)

BSENISO10993-2006醫(yī)療器械生物評價.動物設(shè)備要求

ASTMF813-2007醫(yī)療器械材料接觸細胞培養(yǎng)評估程序

二.醫(yī)療器械檢測項目有哪些：

1.安全測試：標簽?zāi)途眯?輸入功率.漏電流.外殼機械強度等；

2.相容性試驗：皮膚刺激試驗.直腸刺激實驗.皮膚致敏實驗.口腔粘膜刺激實驗.生物降解實驗。

3.EMC電磁兼容實驗：諧波電流發(fā)射.傳導(dǎo)抗擾度.傳導(dǎo)騷擾電壓.輻射騷擾.工頻磁場抗擾度；

4.化學(xué)表征：材料化學(xué)表征.極限浸提.可瀝濾物.降解產(chǎn)物.模擬浸提。

5.理化試驗：力學(xué)試驗.老化測試.機械強度.腐蝕性.化學(xué)殘留實驗；

6.微生物實驗：生物負荷.微生物入侵實驗.異常毒性檢查.無菌檢查.細菌內(nèi)毒素；

三.醫(yī)療器械檢測范圍和項目

1.醫(yī)療器械檢測范圍:

醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、家用醫(yī)療器械、牙科醫(yī)療器械、醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、口腔醫(yī)療器械、一次性醫(yī)療器械等。

2.醫(yī)療器械試驗項目:

生物相容性試驗、可靠性試驗、功能試驗、耐壓試驗、可用性試驗、絕緣電阻試驗、機械性能試驗、穩(wěn)定性試驗、氣密性試驗、抗震試驗、盈光滲透試驗、安全防護試驗、功能試驗等。