發(fā)布時間：2022年11月23日                  作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

醫(yī)療器械CE認證標準有哪些？

醫(yī)療器械CE歐盟技術(shù)法律法規(guī)和認證應該遵循的EN標準是什么？

對于歐盟發(fā)布的18種工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)來看，可以分為垂直指令和水平指令。垂直指令以特定商品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品，如電磁兼容指令，適用于所有電氣和電子零件。

對于醫(yī)療器械，適用指令有第14項、第1項和第5項，即：93/42//42//EEC73/23/EEC低壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

歐盟支持這些指示的標準是：

(1)EN 首部分60601-1醫(yī)用電氣設備：安全通用要求；

(2)EN 首部分60601-1-1醫(yī)用電氣設備：安全通用要求及第1號調(diào)整；

(3)EN第二部分：60601-2-11醫(yī)用電氣設備：γ安全專用要求射束醫(yī)療設備；

(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備首部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性-要求及檢測。其中，(1)、(2)、(3)項標準為伽馬刀低壓(LVD)測試依據(jù):(4)標準為伽馬刀電磁兼容性(EMC)測試的依據(jù)。