發(fā)布時間：2022年12月22日                     作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

醫(yī)療器械檢測的相關(guān)項目以及需求的檢測報告：

人體直接或間接使用的儀器.設(shè)備.材料和其他類似的項目，這是對醫(yī)療設(shè)備的解釋。使用醫(yī)療設(shè)備的目的是診斷疾病、損害診斷、生命支持或維持來自人體的樣本，以提供有關(guān)醫(yī)療或診斷目的的信息。醫(yī)療設(shè)備作為制藥行業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療機(jī)械配置僅次于醫(yī)生對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評價。下面是介紹醫(yī)療器械檢測的相關(guān)知識。

醫(yī)療器械檢測

一.醫(yī)療器械檢測項目

1.醫(yī)療器械安規(guī)測試：標(biāo)簽?zāi)途眯?輸入功率.漏電流.外殼機(jī)械強(qiáng)度等；

2.EMC電磁兼容實驗：諧波電流發(fā)射.傳導(dǎo)抗擾度.傳導(dǎo)騷擾電壓.輻射騷擾.工頻磁場抗擾度；

3.理化試驗：力學(xué)試驗.老化測試.機(jī)械強(qiáng)度.腐蝕性.化學(xué)殘留實驗；

4.皮膚相容性試驗：皮膚**實驗.直腸**實驗.皮膚致敏實驗.口腔粘膜**實驗.生物降解實驗；

5.微生物實驗：生物負(fù)荷.微生物入侵實驗.異常毒性檢查.無菌檢查.細(xì)菌內(nèi)毒素；

6.化學(xué)表征：材料化學(xué)表征.極限浸提.可瀝濾物.降解產(chǎn)物.模擬浸提。

醫(yī)療器械檢測設(shè)備

二.醫(yī)療器械檢測報告

1.醫(yī)療器械檢測項目：

生物相容性試驗、可靠性試驗、功能試驗、耐壓試驗、可用性試驗、絕緣電阻試驗、機(jī)械性能試驗、穩(wěn)定性試驗、氣密性試驗、地震試驗、光滲透試驗、安全保護(hù)試驗、功能試驗等。

2.醫(yī)療器械檢驗標(biāo)準(zhǔn)：

ASTMF醫(yī)療器械用聚乙烯塑料的規(guī)格639-2009(2015)

ASTMF813-2007醫(yī)療器械材料接觸細(xì)胞培養(yǎng)評估程序

BSDD-ENV醫(yī)學(xué)信息科學(xué)概念系統(tǒng)1261-1998的范圍構(gòu)建醫(yī)療器械

BSENISO10993-2006醫(yī)療器械生物評價.動物設(shè)備要求

3.醫(yī)療器械試驗范圍：

藥物醫(yī)療器械、植入式醫(yī)療器械、家用醫(yī)療器械、牙科醫(yī)療器械、醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、口腔醫(yī)療器械、一次性醫(yī)療器械等。

醫(yī)療器械檢測